汉宁“法规在线” | 欧盟杀生剂法规介绍

浏览:2323 作者: 来源:微信公众号文章 时间:2024-05-08 分类:法规
法规在线,汉宁解读!

汉宁“法规在线”    

Henning Regulation Online


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汉宁“法规在线”(Henning Regulation Online)是汉宁化学在2022年第二季度全新推出的行业法规解读栏目。“法规在线”将以季度为单位,深入讲解和探讨汉宁所服务行业的法律法规、政策措施,旨在提高对行业法律法规的认知和应用,赋能客户更加高效合规地组织开展生产经营活动。




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欧盟杀生剂法规,英文名称为Biocidal Products Regulation (Regulation (EU) 528/2012),简称BPR。BPR拥有全面的体系和复杂的流程,今天帮大家简单梳理BPR的框架和关键点。


BPR,顾名思义就是用来规范有生物杀灭效果的产品。但由于存在相应的其他特定法规,BPR不适用于人用药物、兽用药物、食品、植物保护、化妆品、玩具等。


BPR的监管范围可划分为杀生剂和处理制品两类。这两类的基本划分原则为:


杀生剂的杀生效果是对外的,如灭鼠剂、消毒湿巾等;


处理制品虽然含有杀生成分,但其效果仅对内,用于保护处理制品自身,无法对外部其他物品造成杀灭,如含防腐剂的涂料、抗菌袜子等。


两者的合规要求存在巨大差异,因此必须正确归类。


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杀生剂

杀生剂囊括了两个层面:活性物质 (Active Substance) 和杀生剂产品 (Biocidal Product)。


活性物质即有杀生效果的物质;杀生剂产品是供客户使用的,含活性物质的产品。


同时,BPR还从应用的角度,对产品类型(Product Type,简称PT)进行了分类,共四大类,可细分成22个小类。

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处理制品

处理制品 (Treated Article) 是指用杀生剂产品处理,或者有意添加了杀生剂产品的制品。


由于处理制品已无对外的杀生功能,BPR对其监管力度远远小于杀生剂。例如某宣称是抗菌防臭的袜子,要在欧洲市场售卖,仅需其使用的活性物质在Article 95清单中,而且有对应产品类别PT9,商品标签满足要求即可。


可见,活性物质、杀生剂产品、处理制品的合规要求是截然不同的,办理难度也天差地别,BPR对三者的相应要求汇总如下:


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为适应市场需求和发展趋势,国内企业纷纷将目光投向海外,然而在不同的地区有不同的法规要求。汉宁持续关注全球法规变化,投入资源稳抓合规工作,扎根中国,布局全球。




关于汉宁化学 

About Henning Chemical


汉宁化学是一家由中美行业精英创立的精细化学和生物科技跨国公司,其总部位于上海。汉宁是国家级高新技术企业,在微生物靶向防控和生命科学领域拥有国际领先的技术和产品。依托微生物预警预报系统Pre-DiagN™,结合专业诊断技术和科学药剂体系,汉宁为先进制造业提供全面的靶向微生物防控方案。公司也为生物制药和诊断试剂领域提供高性能缓冲体系。汉宁将持续投入,不断创新,以前沿科技引领行业变革,为客户创造颠覆性成长。


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