【汉宁·科普】雨水：体外诊断试剂是什么？

体外诊断（IVD, In Vitro Diagnostics）是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展，目前，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。

根据国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械监督管理条例》，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

资料来源：新产业招股说明书，中银证券

体外诊断按照检测原理和检测方法可分为以下这几大类：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液/体液诊断，以及近几年发展迅猛的即时检验POCT（Point-of-Care Testing，即在病人旁边进行的检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新型诊断方法）。

体外诊断试剂可以是校准品、质控品、试剂盒、试剂等。其性能主要体现在分析性能、诊断性能和稳定性三个方面。

体外诊断试剂中的组分常常以液体存在，比如试剂、标准品等，这些组分易受到微生物的污染。

为了提高试剂盒的存储稳定性，在生产过程中需要添加防腐剂。例如疫情期间，我们使用的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，其中的样本提取液就有添加防腐剂。